国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

闽藏协奏山海歌 唐卡漆画相映红******

　　藏族青年画师仁青郎加（右一）在自己的工作室指导学徒创作唐卡漆画作品。

　　唐卡漆画作品《天路》仁青郎加作

　　唐卡漆画作品《白塔桃花风景图》阿旺曲扎作

　　在福建省援藏工作队大力支持下已建设完工的昌都唐卡漆画基地。（本文配图由昌都市文化局提供）

　　跟随福建省艺术馆艺术创作部副主任何肃先，记者走进一个面积超300平方米的大厅。这是位于西藏自治区昌都市卡若区的文创展示中心——唐卡漆画展陈大厅，也曾是开展培训的“教室”。四周桌子上，一幅幅大小不一的漆画摆放有序。看着这些画作，这名福建援藏干部瘦削的脸上难掩骄傲。

　　走近一幅画作细看，宽近1米，高足1米有余，画面是雪山，蛋壳、漆料等多种原料在画布上有序排列，贡献各自的色彩，绘就了一幅高原特有的日照金山景色。据何肃先介绍，这是这期新参加培训班的画师创作的。

　　参加培训的唐卡漆画画师，大多是昌都从事唐卡创作中的年轻一代。在福建省援藏工作队的积极推动下，唐卡漆画在昌都落地生根4年有余，先后已有160多名本地画师参与其中。

　　从一个人开始的绘画之路

　　唐卡，指用彩缎装裱而成的卷轴画，具有鲜明的民族特色；福建漆画，则是从依附于工艺美术脱胎成为纯艺术的架上绘画形式。在福建省援藏工作队的努力下，它们融合产生了新的艺术形式——唐卡漆画。

　　7岁开始学习传统唐卡，青年画师仁青郎加被称为唐卡漆画的“第一人”。出身唐卡世家，仁青郎加从小就在父辈绘制的唐卡下牙牙学语；长大后，他跟随曾祖父嘎玛德勒和父亲曲英江村一笔一笔地学习绘制唐卡。

　　2018年，在昌都市文化局的委派下，仁青郎加来到厦门，参加了福建省艺术馆在厦门举办的首届中国农民漆画高级研修班。那是他第一次与漆画相识——“怦然心动！”哪怕时间过去许久，他依旧记得自己第一次看见漆画的心情。那时，他的内心如触电般闪过一个念头：“这些东西如果拿来画唐卡，会是怎样？”

　　“出生地”相距千里，唐卡和漆画两种艺术形式有许多不同。福建省青年画院特聘画师朱莉燕介绍，从颜色来说，唐卡用的是牛骨熬的胶，而漆画用的是漆树的汁液，唐卡偏亚光，漆画更明亮；在绘画语言上，唐卡主要采用渲染、叠加的手法，而漆画则侧重研磨、黏贴、镶嵌等技法。

　　然而，不同之间孕育共通，差异之中存在互补。据朱莉燕介绍，漆画的技法，会让唐卡在画面的立体感、空间感和材质对比感上有更丰富的展现，借用漆的元素，唐卡材质变得更高级，表现也更精美。

　　福建美术馆馆长邱志军认为，唐卡漆画的出现不是简单的“跨界”或是工艺创新，而是一种当代美学的主动选择，它打开了艺术样式的另一扇门。

　　尝试并不容易。漆画的创作材料是天然大漆，过敏是漆画初学者需要面临的巨大挑战。第一次用漆画的手法创作唐卡，仁青郎加需要跟大漆打交道，因为过敏，他的双手肿得无法弯曲，脸也肿得通红。但他都咬牙坚持了下来，最终克服了过敏反应，创作出自己的第一幅唐卡漆画作品。

　　获得更多人的认同与肯定

　　在福建学习的过程中，仁青郎加又完成了自己的第二幅作品。“第一次创作唐卡漆画，画作显得很稚嫩。第二幅作品经过认真打磨，唐卡漆画的融合更加成熟，我觉得可以拿出去给更多人看看了。”仁青郎加说。

　　这幅作品后来被推荐参加国家艺术基金项目“乡野漆彩——中国农民漆画展”日本东京站的展出。展会现场，四周人来人往，仁青郎加焦急地等待着。不一会儿，一名男子来到这幅作品前仔细端详。听了介绍，他问仁青朗加：“这画出售吗？什么价格？”买下画作后，他还专门留下了仁青郎加的联系方式，希望以后有机会继续购买他的唐卡漆画。

　　“看来，这项创新不但有人欣赏，还有一定的市场，这或许是我可以探索的方向。”仁青郎加想。带着自己在福建创作的作品回到家乡，仁青郎加向父辈们介绍了唐卡漆画和自己的想法。

　　作为国家级非遗传承人，仁青郎加的曾祖父嘎玛德勒非常开明——看着仁青郎加的新作，他对这种新手法大为赞叹，对孙子的尝试也表达了支持。但不是所有人都认可仁青郎加的创作。一些唐卡画师表示不理解：“传统唐卡不好吗？为什么非要搞唐卡漆画？”

　　“创新手法，是为了丰富唐卡艺术本身。传承了千年的唐卡，可以有更多新门类，也能让更多人接受唐卡。”仁青郎加这样回应。有人认可，有人怀疑。仁青郎加知道，得自己先干起来，“用成绩说话”。

　　最大的支持来自漆画的故乡福建。听说了仁青郎加想要创作唐卡漆画，福建省援藏工作队立即找到了这个年轻人，希望以唐卡漆画为切口，推进文化产业援藏工作。

　　按照中组部开展“小组团”援藏工作的要求，福建省援藏工作队同福建省委宣传部、省文化和旅游厅、省艺术馆和昌都市文化局组建“唐卡漆画文化产业小组团”，将福建省文化和旅游厅实施的农民漆画艺术精准扶贫模式推广到昌都，培养唐卡漆画画师。

　　做大唐卡漆画朋友圈

　　2019年，作为文化和旅游部“春雨工程”项目之一，福建省艺术馆与昌都市文化局联合举办第一期闽藏唐卡漆画培训班。

　　仁青郎加在培训班里当起了助教。学员白马次仁让他印象深刻：在实践环节，白马次仁选择了相对复杂的创作主题。为了能按时完成作品并参加展览，白马次仁每天下课后都在教室加班绘制。一天晚上两点多，仁青郎加发现教室的灯仍然亮着，他过去一看，原来是白马次仁在专注创作。最终，白马次仁在35天的培训期内如期完成了创作。这批作品后来都在昌都市博物馆展出。看着画作前的观众，白马次仁笑容满面。

　　作为培训班教师的朱莉燕十分欣慰，“唐卡漆画的出现，是在西藏播撒了漆画的种子，不久将会生根发芽。”

　　开办培训班，就是最直接的播种方式——近3年来，昌都已经开设了8期唐卡漆画培训班，越来越多人开始投身唐卡漆画创作。

　　如今，仁青郎加手机里有一个几百人的微信群，里面都是各地学习过唐卡漆画或者对漆画感兴趣的唐卡画师。昌都市各县的画师们在这里咨询问题、分享作品、交换订单，每天都十分热闹。“未来我们可以在昌都成立唐卡漆画协会，以体系化的方式推动唐卡漆画发展，让更多人参与进来。”仁青郎加说。

　　福建援藏干部、昌都市文化局副局长李聆介绍，下一步，福建省援藏工作队将以“唐卡漆画文化产业小组团”为抓手，持续做大做强唐卡漆画文化产业。通过政府扶持、个人主动投资等方式，昌都将持续举办“唐卡漆画技艺培训班”，设立唐卡漆画工作室，培养更多融通理论和画艺的各类人才，并从中挖掘高水平绘画人才，推出一批代表性画师，创作出更多精品画作。

　　清华大学美术学院艺术史论系主任陈岸瑛认为，福建作为漆艺大省，有着国内最为活跃的漆艺创作和经营团体。福建省艺术馆在西藏昌都开展的唐卡漆画技艺培训，既是技术输出和文化帮扶，也是一次互惠的文化交流。

　　闽藏协奏山海歌，唐卡漆画相映红。历史上，民族之间的文化交流，共同铸就了开放包容灿烂的中华民族文化。中国美术家协会副主席徐里认为，大漆艺术和唐卡这两项非物质文化遗产实现了穿越千年的“跨界碰撞”，诞生出唐卡漆画这一新兴的艺术形式。大漆的温润、包容，与唐卡的圣洁、庄严，艺术性地融合在一幅幅作品中，就如同民族之间感情的深度融合。

　　雪域高原的唐卡和大海之畔的漆画相互激扬，唐卡漆画成为新时代民族交往交流交融的生动实践。“这是艺术与文明的融合，更是民族之间的交往交流交融。唐卡漆画从产生到壮大，凝聚着一批又一批福建援藏干部的共同力量，它是民族的交融，也是传承的创新。唐卡漆画相结合的艺术扶贫模式，帮助当地藏族同胞通过绘画的融合，提升扩大了销路，改变了生活方式，为他们带来了更多收入。”福建省援藏工作队领队说。（袁泉 徐驭尧）